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医疗器械辨识方法

文章来源: 作者: 发布时间:2016-11-23 点击数:11019 次 字体:

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是:

(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(4)生命的支持或者维持;

(5)妊娠控制;

(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

☆如何识别医疗器械的类别?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

☆如何判断医疗器械产品是否经过注册?

正规的医疗器械必须具有经过食品药品监督管理部门审批的医疗器械注册证。消费者可根据详细产品名称,访问国家食品药品监督管理总局网站医疗器械数据库进行查询。

☆如何鉴定医疗器械产品注册号的真伪?

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5×× ××6。

其中:×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2 为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

××××3为首次注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

☆如何购买红外线治疗设备?

红外线治疗设备属于第二类医疗器械,应当在专业人士的指导下购买和使用,切忌在选购时轻信夸大的广告宣传,如不规范使用红外线治疗设备,可能会造成身体伤害。在购买红外线治疗设备时,应选择到有资质的经营或生产企业购买,仔细查看产品的注册号及生产企业相关信息,并要注意索要发票和购物凭证,核对内容并妥善保存。您可以访问国家食品药品监督管理总局网站“数据查询”栏,核实生产企业、产品批准注册以及核准广告信息。

☆如何验配角膜塑形镜?

角膜塑形镜属于第三类医疗器械,医疗机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,同时应确认所使用产品为经过注册的合法产品。

☆注射美容透明质酸钠应注意什么?

透明质酸钠(又称玻璃酸钠或玻尿酸)在医学整容中作为注射用软组织填充剂,用于注射到皮肤或皮下组织内使皮肤凹陷、缺损得以填充,达到纠正缺陷、改善皮肤外观的作用。透明质酸钠属于第三类医疗器械,生产和经营此类产品须取得相关资质。医学美容机构在购入该类产品时应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的产品,并验明产品合格证明。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容,并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。


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